企業活動と医療機関等との関係の透明性に関する指針
2023年11月1日
帝人リジェネット株式会社
帝人株式会社 再生医療戦略部
帝人リジェネット株式会社は帝人株式会社 再生医療戦略部と共同で企業活動と医療機関等との関係の透明性及び信頼性を確保するため「医療機関等との関係の透明性に関する指針」を定め、行動指針と致します。
1. 目的
再生医療に関わるライフサイエンスの発展に寄与していること、および、高い倫理性を担保した上で企業活動を行っていることについて、医療関係者等及び医療機関等との関係の透明性を確保し、社会から広く理解を得ることを目的として、本指針による情報開示を行います。
2. 公開内容
(1)公開対象会社
帝人リジェネット株式会社及び帝人株式会社 再生医療戦略部
再生医療CDMO事業活動を実施する帝人リジェネット株式会社と帝人グループの再生医療事業の企画・推進等を実施する帝人株式会社 再生医療戦略部は、両社同じ指針に基づき共同で情報公開します。
(2)公開方法
再生医療CDMO事業活動の主体である帝人リジェネット株式会社のホームページを通じて公開致します。
(3)公開時期
年度決算終了後速やかに公開致します。
(4)公開対象
A. 研究費開発費等
臨床研究法、医薬品医療機器等法におけるGCP/GVP/GPSP 省令等の公的規制や各種指針のもとで実施される研究・調査等に要した費用が含まれます。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。
特定臨床研究費(※1) | 提供先施設等の名称等(※2) ○○件○○円 |
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倫理指針に基づく研究費(※3) | 提供先施設等の名称(※4) ○○件○○円 |
臨床以外の研究費(※5) | 提供先施設等の名称(※4) |
治験費 | 提供先施設等の名称(※4) ○○件○○円 |
製造販売後臨床試験費 | 提供先施設等の名称(※4) ○○件○○円 |
不具合・感染症症例報告費 | 提供先施設等の名称(※4) ○○件○○円 |
製造販売後調査費 | 提供先施設等の名称(※4) ○○件○○円 |
その他の費用 | 年間の総額 |
(※1)「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用です。
(※2)「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開します。
(※3)「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針” 、および“遺伝子治療等臨床研究に関する指針”を指します。
(※4)「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて、「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開します。
(※5)「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、臨床試験(治験)及び製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」などに要した費用です。
B. 学術研究助成費
学術研究の振興や研究助成を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、及び学会等の会合開催費用を支援するための学会寄附金、学会共催費等が含まれます。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。
奨学寄附金 | ○○大学○○教室: ○○件○○円 |
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一般寄附金 | ○○大学(○○財団): ○○件○○円 |
学会等寄附金 | 第○回○○学会(○○地方会・○○研究会): ○○円 |
学会等共催費 | 第○回○○学会○○セミナー: ○○円 |
(※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれます。)
C. 原稿執筆料等
自社製品・技術・サービスをはじめ再生医療分野に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等が含まれます。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。
講師謝金 | ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円 |
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原稿執筆料・監修料 | ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円 |
コンサルティング等業務委託費 | ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円 |
(※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれます。)
D. 情報提供関連費
医療関係者に対する自社製品・技術・サービスをはじめ再生医療分野に関する医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するための講演会、説明会等の費用が含まれます。
講演会等会合費 | 年間の件数・総額 |
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説明会費 | 年間の件数・総額 |
再生医療関連文献等提供費 | 年間の総額 |
E. その他の費用
社会的儀礼としての接遇等の費用が含まれます。
接遇等費用 | 年間の総額 |
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3. 適用時期
本指針は、2023年1月1日以降に開始する新規事業年度の支払いから適用します。